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「拡大治験」による混合診療の「放散」「蔓延」を危惧

未承認薬の一気通貫の併用療養体制を警鐘する

2016年2月23日 桑島政臣(神奈川県保険医協会政策部長)


1月22日、薬機法の省令改定により、治験計画の適格基準外の患者への未承認薬使用が「拡大治験」として制度化された。致死的・重篤で有効な治療薬のない患者への「人道的」救済の側面を持つ一方、治験薬の多額な患者負担が前提である。これにより、未承認薬は、(1)「臨床研究計画」のない、「患者申出療養」での使用、(2)治験計画外での使用、といずれも厳格な科学的検証の「枠組み」を外れた、保険外併用療養(混合診療)の、一気通貫の使用が可能となる。慎重運用の釘が刺されているが、安易な未承認薬使用の混合診療の放散、蔓...

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