「データシェアリング」と「ARO」整備を－景山茂・東京慈恵会医科大学臨床研究支援センター長に聞く◆Vol.2

――新たに特定臨床研究（未承認・適応外の医薬品等の臨床研究、製薬企業等から資金提供を受けて実施される臨床研究）が定められ、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた上で、厚労相に実施計画を提出することが義務づけられます。 認定臨床研究審査委員会という仕組みは悪くないと思います。現状では、日本に倫理審査委員会の数が1000－2000あると言われ、当然、専門家が足りておらず、全ての委員会の質がいいわけがありません。認定臨床研究審査委員会は50～100程度になると言われているようです。大学（医学部・医科大学）だけで82ありますので、どうなるのかはまだ見えてきませんが。 ――法規制には反対とのことですが、では、どのような対策が考えられるのでしょうか。 法規制には反対であると言うと、J-CLEAR（臨床研究適正評価教育機構）の理事長である桑島巖先生などからは「代案を示せ」と言われます（『「研究テーマに興味なかった研究者たち」、桑島巖・J－CLEAR代表理事に聞く』を参照）。効果が現れるには多少時間はかかりますが、第一は教育です。臨床研究の科学性、倫理性をしっかり教えていくことが何より大切です。その他に...