特定臨床研究、施行規則を了承、4月から施行
レポート
2018年2月13日 (火)
高橋直純(m3.com編集部)
厚生科学審議会臨床研究部会(部会長:楠岡英雄・独立行政法人国立病院機構理事長)は2月9日、臨床研究法の施行規則案を了承した。製薬会社が関与した臨床研究で不正・不適切事案が相次いだことを受けて2017年4月に臨床研究法が成立。2018年4月の施行に向けて、同部会で具体的な実施基準などを議論していた。厚労省は今月中にも省令として施行規則を交付するとともに、Q&Aなどを出す方針。新たに設置が求められる「認定臨床研究審査委員会」の設置は、施行段階では40~50カ所になることが見込まれている(資料は、厚労省のホームページ)。 臨床研究法では、(1)製薬企業から資金提供を受けて実施される臨床研究、(2)未承認・未適応の医薬品などに関する臨床研究を「特定臨床研究」と位置付け、モニタリングや監査を義務付けている。実施基準に違反した場合は、厚生労働大臣による中止命令、3年以下の懲役か30万円以下の罰金などの罰則規定を設けた。観察研究は特定臨床研究に当たらないとする一方で、既承認薬を用いた製造販売後の臨床研究や製薬企業から資金提供を受けていない臨床研究などについても、法の求める内容が努力義務とされている。...
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