「条件付き」「先駆け」審査の制度化を要望、日薬連

厚生科学審議会の第2回医薬品医療機器制度部会（部会長：森田朗・津田塾大学総合政策学部教授）が5月9日に開催され、「革新的な医薬品・医療機器等への迅速なアクセス確保・安全対策の充実」について議論した。論点は、（1）医療上特に必要な医薬品医療機器等と承認プロセス、（2）安全性を確保しつつ、生産プロセスの革新・生産性向上を促進する環境整備、（3）状況の変化を踏まえた安全対策の充実――だ（資料は、厚労省のホームページ）。 日本製薬団体連合会は、（1）の関連で、革新的医薬品の早期創出に向け、「条件付き早期承認制度」「先駆け審査指定制度」について、法律に基づく制度化を要望。将来の技術革新に柔軟かつ機動的に対応し得るよう考慮するとともに、要件を明確化し、開発計画を見通すことができる予見性の高い仕組みにすることを求めた。 これに対し、NPO法人ネットワーク医療と人権理事の花井十伍氏は、「制度化には反対しない」と述べたものの、「どんな医薬品を対象とするのか、その条件と、（対象品目選定の）判断のプロセスを明確化すべき」と指摘し、条件などの仕組みについて慎重な検討を求めた。 NPO 法人ささえあい医療人権セ...