“バイオセイム”は”BS”と同価格で開始へ

日本で初めて上市になる見込みの“バイオセイム”（医療用医薬品の有効成分、原薬、添加物、製法などが先発品と全く同じバイオ医薬品＝「後発バイオ医薬品」）の薬価は、“バイオシミラー”（BS＝先発品と同等/同質の品質、安全性、有効性を治験等で確認している＝「バイオ後続品」）と同じにするとの方針が決まった。3月27日、中央社会保険医療協議会・薬価専門部会が承認した。対象は、協和発酵キリンが腎性貧血治療薬として販売している「ネスプ注射液プラシリンジ」（一般名＝ダルベポエチン アルファ<遺伝子組換え>）のバイオセイムで、同社の100％子会社「協和キリンフロンティア」が製造販売承認を得ている「ダルベポエチン アルファ注シリンジ『KKF』」（同）になりそうだ。早ければ6月に薬価収載される見通し（資料は、厚生労働省のホームページ）。 バイオ医薬品は近年、開発や上市が著しい分野で、直近では京大・本庶佑教授のノーベル賞受賞につながった免疫チェックポイント阻害剤「オプジーボ」（ニボルマブ）なども該当。開発が難しく、薬価は化学合成品よりも高くなる傾向にあり、医療費適正化の観点から後発品の開発促進は国の重要な施策の...