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再生医療・臨床研究と倫理審査委員会の法的責任

過度の心配は不要だが、有害事象の発生等には適切な対応を

2019年11月2日 大西達夫・MLIP(エムリップ)経営法律事務所弁護士


【質問】大学病院で実施している適応外の再生医療等製品を使用するがん免疫療法の臨床研究において、患者の死亡事故が発生しました。死亡した患者は学内の倫理審査委員会で承認されたプロトコル(研究計画)の対象患者の年齢層のちょうど上限の高齢患者でした。死亡した患者の遺族は、手術を実施した医師、病院を開設している学校法人のほか、プロトコルを承認した大学の倫理審査委員会の各委員にも損害賠償責任があると主張しています。【解説】Q1.臨床研究や再生医療に関する法規制にはどのようなものがありますか。臨床研究について...

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