新型コロナの抗原検査キット、初承認

厚生労働省は5月12日、富士レビオ（東京都）が開発した、イムノクロマト法による新型コロナウイルス抗原検査キットを医薬品医療機器法に基づく体外診断用医薬品として承認したと発表した。使用目的は「鼻咽頭ぬぐい液中のSARS-CoV-2 抗原の検出（SARS-CoV-2 感染の診断補助）」で、13日午前0時に適用となる。保険収載については13日の中医協総会で議論される見通し。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の抗原検査キットの承認は初。 2020年5月12日厚労省発表資料 カセットに検体を含む液を滴下して、約30分後に判定ラインの有無を確認することにより陽性か陰性か判定する仕組みで、審査では一定量以上のウイルスを有する検体に対してPCR検査と比較して約8～9割の陽性一致率を示した。厚労省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課は、「症状があるときに陽性が期待できる。他の臨床症状と合わせてPCR検査をしなくても、迅速に確定診断を行うことが可能となる。検査の効率化につながる」と説明した。一方で、陰性の場合でも、医師はCOVID-19を疑う場合にはPCR検査を実施することを求めている。 審査では...