「医療機器プログラム開発、日本がリードを」河野大臣

政府の規制改革推進会議医療・介護ワーキング・グループ（座長：大石佳能子・メディヴァ代表取締役社長）は10月19日に第1回会議を開き、医療機器プログラム（“SaMD”Software as a Medical Device）など新規領域や医薬品の開発・導入の促進などについて議論した。行政改革担当、内閣府特命担当大臣（規制改革等）の河野太郎氏は「SaMDラグは憂慮すべき状況で、日本での取り組みの遅れが恒常化してしまっている。ラグを解消する視点でなく、日本はむしろ高齢化の中でこの分野を切り開いていける存在。世界をリードしていかなければいけない」と述べた。 会議では、株式会社MICIN所属の桐山瑶子医師と経団連からヒアリングを行った。SaMDは医薬品医療機器等法施行令で「疾病診断用プログラム」、「疾病治療用プログラム」、「疾病予防用プログラム」と、それぞれの記録媒体で合計6類型が定められており、汎用コンピューターなどにインストールすることで医療機器としての性能を発揮するプログラムを指す。桐山氏は、「国際的に成長が期待される分野だが、既にSaMDラグが生じつつあり、国内市場の成長と開発促進の実現...