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「添付文書」の検索結果

  • 米FDAがALアミロイドーシスにダラツムマブ皮下注製剤承認

    カテゴリー:臨床ニュース 1月21日

    5%、D-VCd群42.1%だった(オッズ比4.8、95%CI 2.9-8.1、P<0.0001)。  なお、添付文書には、ダラツムマブ+ヒアルロニダーゼ皮下投与製剤をボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾ
  • 新生児・小児用人工呼吸器が一部自主改修

    カテゴリー:臨床ニュース 1月6日

    検知される。また、当該製品の使用の際にはパルスオキシメーター、カプノメーターなどを併用するように添付文書に記載していることなどから、同社では重篤な健康被害の恐れはないと考えている。回収開始時点までに、
  • 米FDAがHER2陽性進行乳がんにmargetuximab併用療法承認

    カテゴリー:臨床ニュース 2020年12月22日

    害、関節痛や筋肉痛、咳、食欲減退、呼吸困難、輸注反応、手掌や足底の紅斑および四肢痛だった。同薬の添付文書には、左室機能障害と胚・胎児毒性のリスクに関する枠組み警告が記載されている。 関連リンク FDA
  • 抗真菌薬への睡眠薬混入、健康被害の背景は

    カテゴリー:臨床ニュース 2020年12月17日

    観察することが重要です。また、何らかの症状が見られた場合、薬の影響を疑うことが大切かと思います。添付文書に記載がない副作用であれば、普段、「薬の影響が少ない」とされてしまいがちです。特にさまざまな薬剤
  • 第23回 HIF-PH阻害薬の適正使用に関するrecommendationを出しました【後編】

    カテゴリー:臨床ニュース 2020年12月16日

    もあります。しかし、保存期CKDの患者ですと、ついつい投薬期間が長くなってしまいがちですが、薬剤添付文書にもある通り、この薬剤処方時にはこまめに採血を行い、鉄代謝のチェックや投与量の調節をお願いしたいと考えています。
  • 第23回 HIF-PH阻害薬の適正使用に関するrecommendationを出しました【前編】

    カテゴリー:臨床ニュース 2020年12月13日

    できるようになります(表)。 表. 日本で使用できる(見込みの)HIF-PH阻害薬の概要 (薬剤添付文書、企業・厚生労働省公式発表文書より編集部で作成)  現在、透析専門医および腎臓専門医により、透析
  • ベネクレクスタとノクサフィルに禁忌など追記

    カテゴリー:臨床ニュース 2020年12月9日

    で、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が改訂情報を伝えた。  改訂指示の内容は、ベネトクラクスの添付文書に対し、禁忌と併用禁忌、併用注意の項にある「用量漸増期における強いCYP3A阻害剤」もしくは「維持投与期における強い
  • 米FDAが骨または骨髄の高リスク神経芽腫にnaxitamab承認

    カテゴリー:臨床ニュース 2020年11月29日

    以上を示した。いずれの試験でも、骨または骨髄で有効性が確認された。  なお、naxitamabの添付文書には、同薬は重篤な輸注反応のほか、重度の神経障害性疼痛や横断性脊髄炎、可逆性後頭葉白質脳症症候群
  • 誘発反応測定装置が一部自主改修

    カテゴリー:臨床ニュース 2020年11月11日

    。しかし、日本光電工業では、診断は医師が臨床症状やほかの検査結果などと合わせて、総合的に行うよう添付文書に記載されており、当該製品の安全性に問題はないとして、重篤な健康被害の原因となることはまずないと
  • ロタウイルスワクチンの経口接種で学会が条件提示

    カテゴリー:臨床ニュース 2020年11月6日

    、経口接種を困難とするEDチューブや胃瘻管を使用している乳児が対象に含まれることが想定されるが、添付文書上にはこれらを介した接種の是非が言及されていない。一方、諸外国の保健機関、医療施設、専門家集団は
  • 米FDAがNSAID添付文書改訂を指示

    カテゴリー:臨床ニュース 2020年10月20日

     米国食品医薬品局(FDA)は10月15日、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の添付文書の改訂を指示した。添付文書には、妊娠20週以降の女性が同薬を使用した場合、胎児がまれだが重篤な腎障害を来す恐れ
  • 吸収性靭帯固定具が一部自主回収

    カテゴリー:臨床ニュース 2020年10月1日

    、自主回収の実施を決めた。納入先は全て特定しているという。  スミス・アンド・ネフューは、製品の添付文書の「使用上の注意」において使用前に滅菌包装に破損などがないか確認する旨の注意喚起をしており、また
  • ビオチン大量内服による検査値異常で注意喚起

    カテゴリー:臨床ニュース 2020年9月29日

    場合正しく測定できないことが注意喚起され、厚生労働省から当該体外診断用医薬品についての自主点検、添付文書の内容確認、改訂等の周知徹底が求められている。また、日本臨床検査薬協会からも医療機関への周知が行われた。
  • ロイコンとロイコボリン取り違えで注意喚起

    カテゴリー:臨床ニュース 2020年9月27日

    りロイコボリン錠を入力。薬局側では、患者より薬を変更すると聞いており、メソトレキセートも服用中で添付文書上問題なかったのでロイコボリン錠を調剤・投薬した。  これら薬剤を処方する際には、処方誤りを防ぐ
  • ワクチンの接種間隔に関する規定変更で周知

    カテゴリー:臨床ニュース 2020年9月20日

    出荷される製品に同月改訂予定の添付文書を同梱しているが、同年9月30日までは従前の接種間隔での使用を呼びかけている。インフルエンザHAワクチン以外の製品に同梱する添付文書は、同年10月1日以降に順次切り替わる予定という。
  • カナグリフロジン下肢切断の警告表示を取り下げ、米

    カテゴリー:臨床ニュース 2020年8月27日

    名:Invokana、Invokamet、Invokamet XR、日本の商品名:カナグル錠)の添付文書から、下肢切断リスクに関する枠組み警告を削除したと発表した。  DKd療法の有効性は、第III相
  • 体内固定用ケーブルが一部自主回収

    カテゴリー:臨床ニュース 2020年8月21日

     回収対象となったのは、2019年10月31日-20年3月26日に出荷された2043本。製品の断線などの不具合事例が報告され、添付文書における術時使用する締結器の指定および使用方法などの説明不足によることが考えられるため、自主回収の実施を決めた。
  • 虚血性心疾患に「投与しなければならない」アスピリンを知る

    カテゴリー:臨床ニュース 2020年8月18日

    り、薬物療法や薬物反応に関する情報は常に変化している。読者は、薬物の使用にあたっては個々の薬物の添付文書を参照し、適応、用量、付加された注意・警告に関する変化を常に確認することを怠ってはならない。これ
  • 酸化マグネシウム適正使用で再注意喚起

    カテゴリー:臨床ニュース 2020年8月14日

    測定するなど、注意を呼びかけている。  酸化Mg製剤による高Mg血症については、2008年9月に添付文書の重大な副作用に追記し、2015年10月より適正な使用に関する注意喚起を行ってきた。しかし、その
  • ACSでの心不全治療は「必要になってから考える」

    カテゴリー:臨床ニュース 2020年7月28日

    テコラミンとは異なり、速やかな効果は期待できず、タイミングが遅れた強い作用もありうる。それゆえ、添付文書にある「50μg/kg を10分間かけて静脈内投与」という初期投与は、「行きすぎ」のリスクがある。
  • AMIへの抗不整脈薬はこう使い分ける

    カテゴリー:臨床ニュース 2020年7月21日

    mgを含有する。はじめてなら、ひたすら添付文書に沿った投与法にする。 □ 注射部位反応を避けるため、可能な限り本剤は中心静脈から点滴により投与する。持続注入ポンプを用いる。添付文書を翻訳した表を示す(表1)。
  • ACSへの硝酸薬、2つの選択肢の使い分け

    カテゴリー:臨床ニュース 2020年7月2日

    mLから100 mLまで4種類(1 mg、5 mg、25 mg、50 mg)、血中濃度は同じ。 □ 添付文書上は、 1)手術時の異常高血圧の救急処置 0.5~5 μg/kg/minで投与を開始。 2)急性心不全
  • 単回使用透析用針が一部自主回収

    カテゴリー:臨床ニュース 2020年6月30日

    定できないものの、保護具が内針針基から離れない事象は、容易に目視で確認が可能であること、本製品の添付文書において、安全機構が正常に作動しない場合は誤刺に注意するよう注意喚起していることから、重篤な健康
  • デルゴシチニブ軟膏のマニュアル公開

    カテゴリー:臨床ニュース 2020年6月22日

    ど8項目を掲載している。  同マニュアルは、「デルゴシチニブ」「アトピー性皮膚炎の確実な診断」「添付文書記載事項(抜粋)」「全身性影響」「局所有害事象」「他の治療との併用」などの7章構成となっている。
  • 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤが一部自主回収

    カテゴリー:臨床ニュース 2020年6月10日

     テルモは、ガイドワイヤーが後端から体内に挿入された場合、脈管などを傷つける恐れは否定でないものの、製品の添付文書には、ゆっくり慎重に操作すること、および操作中に少しでも抵抗を感じたり、先端の動きや位置の異常に
  • 「薬物治療に名人芸なし」循環器治療薬ファイル

    カテゴリー:臨床ニュース 2020年6月9日

    ことが大事です。  病棟の習慣や皆さんの指導医の考え方は、この本とは異なっているかもしれません。添付文書の用量、ガイドラインの用量、頻用されている用量が食い違うことはよくあります。ご自分のいる場所のやり方を尊重されればいいでしょう。
  • 東京女子医大と医師2人に1500万賠償命じる

    カテゴリー:医療維新 2020年6月5日

    月2日に皮膚科でTENと診断され、9月9日に両側肺炎および肺出血で亡くなった。  ラミクタールの添付文書では、デパケン併用の場合、25mg/日を隔日で投与しながら、100~200mg/日の維持用量に漸
  • 第28回 フェブキソスタットの功罪

    カテゴリー:臨床ニュース 2020年6月3日

    プリノールが有益なのかフェブキソスタットが有害なのかあるいは両方なのかは結論できませんが、日本の添付文書にもこの事実が注意事項として記載されているので、処方薬選択時には留意してください※。  そもそも
  • 今冬はインフル、風邪、コロナが混在…… - 新型コロナスペシャル座談会◆Vol.4

    カテゴリー:医療維新 2020年6月1日

    いと思いますが、日本のKMBの添付文書の治験データを見ると、3歳未満は1回と2回の接種で抗体価にだいぶ相違がありますが、3歳以上13歳未満では大差がありません(添付文書はこちら)。その他の会社の製品のデータも同様です。
  • 1.5億クラウドファンディング「#マスクを医療従事者に」の舞台裏

    カテゴリー:医療維新 2020年5月27日

    塗りされていないところを調べてみると、本当の会社の名前が判明し、取引先とは全く別の会社だった。 添付文書の英文が、1つの文に名詞・動詞・名詞・動詞・名詞・動詞という語順で、動詞が3つも出てくるなど文法
  • 新型コロナの抗原検査キット、初承認

    カテゴリー:医療維新 2020年5月12日

    求められていることから、(1)製造販売後に実臨床での臨床性能の検証を求める承認条件を付す、(2)添付文書で偽陰性の可能性等を情報提供する、(3)陰性例に対しては引き続きPCR検査等の実施が検討される―
  • Latex法の胃癌リスク評価で留意事項公開

    カテゴリー:臨床ニュース 2020年5月12日

    ピロリ-ラテックス「生研」)では、添付文書のカットオフ値を用いることでHP未感染例と感染例(現感染および既感染)の最適診断精度が得られるとした。また、Eiken Latex kitは添付文書のカットオフ値が最適で
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