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「添付文書」の検索結果

  • 関節症5倍に、超高齢社会で重要性増す【平成の医療史30年◆整形外科編】

    カテゴリー:臨床ニュース 2月15日

    年(同17年)にビスホスホネート製剤への警告を出し、日本でも翌年に厚労省がビスホスホネート製剤の添付文書に改訂を指示した。 椎間板障害は約2倍に  胸椎や腰椎などの椎間板障害も、大幅に増加した疾患の一
  • 流行真っ只中の処方動向【時流◆抗インフル薬2018-19】

    カテゴリー:臨床ニュース 2月8日

     次に、12歳未満のインフルエンザ患者に対する抗インフルエンザウイルス薬の処方動向について尋ねた(予防投与は除く)。  添付文書上、ゾフルーザの10mg錠が投与可能となるのは体重10kg以上からであり、年齢による制限はない。
  • 軟性内視鏡用洗浄消毒器で一部自主回収

    カテゴリー:臨床ニュース 2月5日

     富士フイルムによると、この問題が発生した場合、内視鏡の管路に送液・送気されず、洗浄・消毒が不十分となるが、添付文書および取扱説明書に従って使用することで、当該事象は発生しない。そのため同社では、重篤な健康被害が
  • 筋弛緩回復剤スガマデクスで注意喚起

    カテゴリー:臨床ニュース 2月5日

    起こるリスクがあり、国内で数十件、筋弛緩の再発が報告されているとしている。  使用にあたっては、添付文書の「用法・用量」に基づき、筋弛緩の拮抗前ならびに後の筋弛緩の状態についてモニタリングし、同剤投与
  • 薬食審・第二部会 新薬3製品を審議、承認了承 前立腺がん薬アーリーダ錠など

    カテゴリー:臨床ニュース 2月1日

    隔転移の有無にかかわらず使えるが、アーリーダは非転移性の患者が対象となる。  対象患者について、添付文書には、PSA(前立腺特異抗原)倍加時間が10か月以下の遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がん患者
  • 多相電動式造影剤注入装置が一部自主改修

    カテゴリー:臨床ニュース 1月25日

    する自主改修の実施を決めた。納入先はすべて把握しているという。  同社は、この不具合があっても、添付文書と取扱説明書に従った日常点検を適切に実施することでノブの緩みを確実に把握できることから、患者に重
  • 抗PD-1抗体などの注目リスク公開

    カテゴリー:臨床ニュース 1月23日

     医薬品医療機器総合機構(PMDA)は1月18日、添付文書の改訂につながる恐れのある医薬品の評価中リスク情報を公表した。メラノーマや非小細胞性肺癌(NSCLC)などの治療薬である抗PD-1抗体のニボル
  • フルオロキノロン系抗菌薬に重大副作用追記

    カテゴリー:臨床ニュース 1月11日

     厚生労働省は1月10日、フルオロキノロン系抗菌薬12製品について、添付文書の「重大な副作用」の項に「大動脈瘤、大動脈解離」の追記を求める改訂指示を出した。医薬品医療機器総合機構(PMDA)が改訂情報を伝えた。
  • 新薬13製品を承認 初のC型非代償性肝硬変治療薬エプクルーサなど

    カテゴリー:臨床ニュース 1月10日

    参加する必要がある。また、他のアルコール依存症治療薬と同様に、「心理社会的治療と併用すること」と添付文書に明記した。 ▽ビムパットドライシロップ10%、同点滴静注200mg、同錠50mg、同錠100m
  • 骨手術用器械が一部自主回収

    カテゴリー:臨床ニュース 2018年12月28日

    大きくなり、脊椎インプラントの設置不良や手術時間の延長、組織損傷などにつながる恐れがある。ただし添付文書では、術中は常にナビゲーションの精度と反応性を確認するよう求めており、ナビゲーションの誤差が大き
  • 風邪の患者に8割の医師がインフル迅速診断キット

    カテゴリー:医療維新 2018年12月22日

    年必ず接種しているため、罹患することはありません。【勤務医】 ・解表薬を添付文書ではなく、漢方本来のやり方で使用する。添付文書から外れるので患者には勧められません。【勤務医】 ・迅速キットで診断し、写
  • 医師がインフル罹患「近医で受診」「診断もしない」

    カテゴリー:医療維新 2018年12月23日

    年必ず接種しているため、罹患することはありません。【勤務医】 ・解表薬を添付文書ではなく、漢方本来のやり方で使用する。添付文書から外れるので患者には勧められません。【勤務医】 ・迅速キットで診断し、写
  • 「薬機法等改正」と「医薬分業」の2本立てで取りまとめ

    カテゴリー:医療維新 2018年12月14日

     医師や薬剤師など医療者が関係する事項としては、(1)の安全対策の充実として、最新情報を速やかに医療現場に提供するために、添付文書情報を電子化することなどが盛り込まれた。医薬品・医療機器等のバーコードも義務化され、取り違え防止
  • ニューキノロン系抗菌薬などの注目リスク公開

    カテゴリー:臨床ニュース 2018年12月11日

     医薬品医療機器総合機構(PMDA)は12月7日、添付文書の改訂につながりうる医薬品の評価中リスク情報を公表した。ニューキノロン系の抗菌薬に大動脈瘤と大動脈解離、脊髄性筋萎縮症治療薬のヌシネルセンナトリウムに水頭症などが報告されている。
  • 第6回 論文見ても悩む、抗PD-1抗体薬使用中のワクチン

    カテゴリー:臨床ニュース 2018年12月7日

    宅後は、すぐに医師と連絡を取れるようにしてください」と記載されています(2018年12月現在)。添付文書でも、相互作用の項目で併用注意として、「接種したワクチンに対する過度な免疫応答に基づく症状が発現
  • 2成分配合の抗HIV薬ジャルカの承認取得

    カテゴリー:臨床ニュース 2018年11月28日

     インテグラーゼ阻害薬であるドルテグラビルと、非核酸系逆転写酵素阻害薬であるリルピビリンとを組み合わせた配合錠。添付文書では適応患者について「ウイルス学的失敗の経験がなく、切り替え前6か月間以上においてウイルス学的抑制(HIV-1
  • 大塚の飲酒量低減薬などを審議、承認了承

    カテゴリー:臨床ニュース 2018年11月14日

    参加する必要がある。また、他のアルコール依存症治療薬と同様に、「心理社会的治療と併用すること」と添付文書に明記する。  海外では17年8月現在で42の国または地域で承認されている。 ▽プレセデックス静注液200
  • 今季のインフルエンザ治療指針を公表

    カテゴリー:臨床ニュース 2018年11月9日

    ルタミビル」(商品名:タミフル)の使用者に限った現象ではないと判断し、全ての抗インフルエンザ薬の添付文書で副作用の項に異常行動の可能性を追記したとしている。  抗インフルエンザ薬について、就学期以降の
  • 添付文書を電子化、紙媒体で提供も同梱は廃止

    カテゴリー:医療維新 2018年11月8日

     厚生労働省は11月8日の厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会(部会長:森田朗・津田塾大学総合政策学部教授)に対し、医薬品等の添付文書について、電子化を基本とすることを提案。おおむね了承を得たが、日本医師会副会長の中川俊男氏からは
  • カルシトリオールなどの注目リスク公開

    カテゴリー:臨床ニュース 2018年11月7日

     医薬品医療機器総合機構(PMDA)は11月2日、添付文書の改訂につながり得る医薬品の評価中リスク情報を公表した。骨粗鬆症の治療などに用いる活性型ビタミンD3製剤のカルシトリオールでショックやアナフィ
  • ジャディアンス、心血管疾患を有する2型糖尿病患者の平均生存期間延長に寄与か

    カテゴリー:臨床ニュース 2018年11月2日

    ム依存性グルコース共輸送担体(SGLT2)阻害剤。心血管死のリスク減少に関するデータが複数の国の添付文書に記載された初めての2型糖尿病治療薬だ。  今回の解析対象になったEMPA-REG OUTCOM
  • 検察、弁護側の双方の麻酔科医の主張が対立

    カテゴリー:医療維新 2018年10月31日

    、「持続的に投与している例があった」と指摘。プロポフォールは覚醒が良いと言われているとし、英文の添付文書ではせん妄は1%未満と説明されていることを紹介。症例報告は「なかなか経験しないものだから、報告される」と述べた。
  • 腎機能異常でのスタチンとフィブラートの併用 原則禁忌から「重要な基本的注意」に

    カテゴリー:臨床ニュース 2018年10月18日

    症用薬のスタチンとフィブラートの併用について、「原則禁忌」から削除し、「重要な基本的注意」とする添付文書の改訂を行うよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。  重要な基本的注意には、腎機能異常が認めら
  • 塩野義 抗インフルエンザ薬ゾフルーザ顆粒剤の承認取得

    カテゴリー:臨床ニュース 2018年10月17日

    歳未満で体重20kg以上の小児には、体重に応じて決められた用量を単回経口投与で用いる。  また、添付文書の使用上の注意には、「低出生体重児、新生児又は乳児に対する安全性は確立していない」と記載した。理由は臨床試験での使用経験がないため。
  • 排液バックが一部自主回収

    カテゴリー:臨床ニュース 2018年10月5日

    く感じられることが判明した。これを受けて同社では、当該製品の添付文書の使用方法などに使用前の作動確認手順を追記するとともに、最新版添付文書が添付されていないロット番号製品についての自主回収を実施するこ
  • ラモトリギンなどに注目リスク

    カテゴリー:臨床ニュース 2018年10月4日

     医薬品医療機器総合機構(PMDA)は9月28日、添付文書の改訂につながりうる医薬品の評価中リスク情報を公表した。てんかん治療薬のラモトリギンで血球貪食症候群、乾癬治療薬のセクキヌマブ(遺伝子組換え)
  • 第4回 「ゾフルーザ」やっと出た論文を読んでみた!

    カテゴリー:臨床ニュース 2018年10月3日

    England Journal of Medicineに掲載されました。おおむねプレスリリースや添付文書の内容通りですが、論文では詳細なデータが分かります。なお、論文にSupplementary Ap
  • 麻酔濃度管理で「注意義務欠いていた」- 東京地裁判決を詳報◆Vol.5

    カテゴリー:医療維新 2018年10月1日

    であるとすれば、麻酔導入に伴って患児が急変する可能性があることを踏まえ、患児の安全に常に配慮し、添付文書において「重要な基本的注意」として記載されている通り、麻酔の深度は検査に必要な最低限の深さにとど
  • 間欠泌尿器用カテーテルが一部自主回収

    カテゴリー:臨床ニュース 2018年10月1日

    報告と回収の指示があり、アコマ医科工業が検討した結果、自主回収の実施を決めた。  同社は、製品の添付文書において開封前に包装が破損していたものは使用しないとの記載があり、使用前にその確認が可能であると
  • 気管支吸引用カテーテルが一部自主回収

    カテゴリー:臨床ニュース 2018年10月1日

    報告と回収の指示があり、アコマ医科工業が検討した結果、自主回収の実施を決めた。  同社は、製品の添付文書において開封前に包装が破損していたものは使用しないとの記載があり、使用前にその確認が可能であると
  • 鑑定人医師らの見解も不一致 - 東京地裁判決を詳報◆Vol.4-2

    カテゴリー:医療維新 2018年9月30日

    医のみでカテーテル検査を実施することは多いが、ほとんどの場合は静脈麻酔を用いている。フローセンの添付文書には「使用に習熟した麻酔専門医により使用のこと」と記載されているし、そもそも、多くの小児科医は麻
  • 証人医師らの見解は一致せず - 東京地裁判決を詳報◆Vol.4-1

    カテゴリー:医療維新 2018年9月29日

    フローセンを選択する合理的な理由は全くない。  「第三改訂フローセン麻酔の手引き」やフローセンの添付文書(1976年8月改訂)に記載されている通り、一般的には、フローセンは2%程度で導入するところ、本
  • 同様の麻酔事故で指摘された教訓は - 東京地裁判決を詳報◆Vol.3

    カテゴリー:医療維新 2018年9月23日

    フローセンを使用していた点については、フローセンは、セボフルランに比べ、不整脈・血圧低下の副作用が出現することが多いことが添付文書にも記載されているが、セボフルランは覚醒が速いため、検査中は麻酔をかけ続けなければならず、長時間
  • 重症児の麻酔、適切なリスク管理とは - 東京地裁判決を詳報◆Vol.2

    カテゴリー:医療維新 2018年9月22日

    5倍、エーテルの約5倍とされる。ヒトにおける最小肺胞内濃度(MAC)は0.77%である。  フローセンの用法および用量は、添付文書上、通常1.5から2.0%を含む酸素または酸素・亜酸化窒素(笑気)混合ガスを吸入させて「導入」し、「維持」においては通常0
  • 重症心疾患男児の心カテ検査時に過失か - 東京地裁判決を詳報◆Vol.1

    カテゴリー:医療維新 2018年9月19日

    (1)小児科医による麻酔薬フローセンの使用 【原告らの主張】  フローセンは、循環抑制作用が強く、その添付文書には薬理作用を熟知し、使用に習熟した麻酔科医により使用すべき旨が明記されていた。本件当時、麻酔科
  • イミフィンジ初の承認で適正使用依頼

    カテゴリー:臨床ニュース 2018年9月7日

    告されており、同剤投与における間質性肺疾患に対しては慎重な対応が必要であるとしている。  同剤の添付文書では、警告欄において、間質性肺疾患(放射線性肺臓炎を含む)があらわれ、死亡に至った症例も報告され
  • 「糖尿病標準診療マニュアル」第14版公開

    カテゴリー:臨床ニュース 2018年9月3日

    れが参考になると評価してくださった先生も多くいらっしゃいます。 対談中、SGLT2阻害薬の項目に添付文書に記載の腎不全、透析中の患者に対する注意書きを追加することが検討された ――日常診療でどのように活用したらよいでしょうか?
  • アンピシリンなどの注目リスク公開

    カテゴリー:臨床ニュース 2018年8月29日

     医薬品医療機器総合機構(PMDA)は8月24日、添付文書の改訂につながり得る医薬品の評価中リスク情報を公表した。ペニシリン系抗菌薬のアンピシリンナトリウムなどで急性汎発性発疹性膿疱症が、腎細胞癌や消
  • 厚労省 抗インフルエンザ薬タミフルの10代への投与認める

    カテゴリー:臨床ニュース 2018年8月23日

    ついて、異常行動が現れることがあるため10代の患者への使用を差し控えるとする添付文書の記述を警告欄から削除するなどの添付文書の改訂を、日本製薬団体連合会に通知で指示した。この中ではタミフルほか他の抗イ
  • FreeStyleリブレ、4歳以上に対象拡大で学会周知

    カテゴリー:臨床ニュース 2018年8月23日

     日本小児内分泌学会はこのほど、血糖測定を行うグルコースモニタシステム「FreeStyle リブレ」の添付文書が改訂されたことを同学会ホームページで紹介した。適用対象(患者)について、改訂前は「6歳未満」を
  • 厚労省 手術機器の超音波吸入器、子宮筋腫治療で播種のおそれ

    カテゴリー:臨床ニュース 2018年8月13日

    宮肉腫を播種するおそれがあるという。  同省は、超音波吸引器、超音波吸引器の機能を持つ手術装置の添付文書の「禁忌・禁止」欄に「悪性変化の否定できない子宮筋腫の乳化又は破砕には使用しないこと[組織片が飛
  • 可搬型手術用顕微鏡が一部自主改修

    カテゴリー:臨床ニュース 2018年8月9日

    。  同社は、この不具合により、患者に顕微鏡本体が接触する可能性があるとしている。しかしながら、添付文書に「機器及び患者に異常が発見された場合には、患者に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を
  • TAVI用生体弁に重篤有害事象の注意喚起

    カテゴリー:臨床ニュース 2018年8月8日

    意喚起を発した。報告されている有害事象は弁輪破裂や弁周囲逆流、アクセス血管破裂など。PMDAでは添付文書を確認の上、十分なリスク評価や総合的判断を行うよう求めている。  TAVI用生体弁の使用について
  • 頭部手術用クランプが一部自主改修

    カテゴリー:臨床ニュース 2018年8月8日

    損、破断した場合、手術の延期・中断、機器への接続不能となることが考えられるとする。しかしながら、添付文書と使用者への案内文書でネジの折損防止のためスイーバルのクランプノブを強固に締めすぎないよう情報提
  • 可搬型手術用顕微鏡で一部自主改修

    カテゴリー:臨床ニュース 2018年8月1日

    れがある。しかし、当該製品の使用前にはすべての接続部分のロックが確実であることを確認するように、添付文書や取扱説明書に記載されている。そのため同社では、重篤な健康被害が発生することはないと考えている。
  • リツキサン点滴静注で適正使用依頼

    カテゴリー:臨床ニュース 2018年7月30日

    依存性を示す場合)」に対する効能効果を取得し、販売されている。同学会では、同剤の使用にあたって、添付文書の使用上の注意を熟読のうえ、最新のガイドラインなどを参照し、リスクベネフィットを考慮すべきとして
  • 抗がん剤総投与量上限を上回る投与で注意喚起 心筋障害発症

    カテゴリー:臨床ニュース 2018年7月24日

    からの情報などで過去の治療歴を確認し、記録する▽電子カルテのシステムを改善し、医師が処方する際に添付文書の総投与量の上限を超えるとアラートが出るようにする▽薬剤師はレジメンのチェックリストに総投与量を
  • 関節リウマチへのデノスマブ指針公開

    カテゴリー:臨床ニュース 2018年7月19日

    ライン(GL)は、関節リウマチ治療におけるデノスマブの位置付け、治療上の注意点を示し、各主治医が添付文書を遵守して適正に薬剤を使用することを目的に作成。対象患者、投与禁忌、要注意事項など5項目で構成されている。