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「添付文書」の検索結果

  • MSDとバイエル 高脂血症薬アトーゼットを発売

    カテゴリー:臨床ニュース 4月25日

    効果は「高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症」で、「第一選択薬として用いないこと」と添付文書に明記された。14日処方制限の適用を受けない。  この薬剤の成分には、現在両社が販売し、小腸から
  • 中心循環系ガイディング用血管内カテーテルで一部自主回収

    カテゴリー:臨床ニュース 4月12日

    いてステント留置が行なわれた場合、ステント誤留置に伴う追加手技が必要となる可能性もある。しかし、添付文書の使用方法に従うことなどによって、血管損傷などの合併症を防ぐことができる。そのため同社では、重篤
  • トスフロキサシン経口剤などに注目リスク

    カテゴリー:臨床ニュース 4月4日

     医薬品医療機器総合機構(PMDA)は3月30日、添付文書の改訂につながり得る医薬品の評価中リスク情報を公表した。ニューキノロン系抗菌薬のトスフロキサシントシル酸塩水和物(経口剤)で腎性尿崩症、糖尿病
  • 電動式心肺人工蘇生器が一部自主改修

    カテゴリー:臨床ニュース 3月27日

    えられるものの、通常の人手による胸部圧迫の際の人員の交代時などで発生する時間と同等だとしている。添付文書の警告欄でも「本品の作動中は患者又は本品を付添いのない状態にしないこと」「仕様どおりに機能しない
  • ビガバトリン適正使用徹底へ再通知

    カテゴリー:臨床ニュース 3月12日

    承認。投与を受けた約3分の1の患者において、不可逆的な視野狭窄が報告されている。そのため、同剤の添付文書では、投与条件として、点頭てんかんの診断・治療に精通し、同剤についての十分な知識を有し、SRSP
  • 短期的使用経鼻・経口胃チューブが一部自主回収

    カテゴリー:臨床ニュース 3月7日

    を十分に行えない可能性があるとしているが、この製品は医療従事者の管理の下で使用されるものであり、添付文書にはX線造影以外の留置確認方法についても記載してあると説明。このため、造影ライン/先端チップがX
  • DPP-4阻害薬4成分などに注目リスク

    カテゴリー:臨床ニュース 3月1日

     医薬品医療機器総合機構(PMDA)は2月23日、添付文書の改訂につながり得る医薬品の評価中リスク情報を公表した。配合錠を含む2型糖尿病治療薬のDPP-4阻害薬4成分(アナグリプチン、リナグリプチン、
  • 裁判所の和解案、病院謝罪の意味-鹿児島県立大島病院和解訴訟◆Vol.2

    カテゴリー:医療維新 2月22日

    る中で、27日にクラビットを1回投与し、その後の経過を見て判断することとした。なお、クラビットの添付文書にも、高度の腎機能障害のある患者や高齢患者には慎重に投与する旨の注意喚起がされている。また腎機能
  • 2500万円支払い、不適切な抗菌剤投与とは-鹿児島県立大島病院和解訴訟◆Vol.1

    カテゴリー:医療維新 2月20日

    。  8月27日時点でのCcr(クレアチニンクリアランス)は19 mL/分であるが、クラビットの添付文書には、用法用量について20 mL/分未満の場合には「初日に500mgを1回、3日目以降250mg
  • 「高齢者は血糖値緩め」眼科の懸念【時流◆押さえておきたい糖尿病網膜症】

    カテゴリー:臨床ニュース 1月30日

    方されている印象はあまりありません。スタチンとの併用で横紋筋融解症のリスクが報告されているため、添付文書に原則併用禁忌とされていることもフィブラート系薬の処方を躊躇する一因と考えています。ただし、腎機
  • ビデオ軟性尿管腎盂鏡などが一部自主回収

    カテゴリー:臨床ニュース 1月26日

    、尿管から抜去できないことによる外科手術移行といった健康被害の発生の恐れがある。ただし、同社は、添付文書や配布冊子に記載した「無理な力でのアングルレバーの操作や無理な力での内視鏡の挿入、抜去はしないこ
  • サンシシ含有製剤などに注目リスク

    カテゴリー:臨床ニュース 1月24日

     医薬品医療機器総合機構(PMDA)は1月19日、添付文書の改訂につながりうる医薬品の評価中リスク情報を公表した。生薬のサンシンを含有する漢方製剤(一般用含む)に腸間膜静脈硬化症、抗HIV薬のエファビ
  • フル異常行動、日本のみ注目の背景は【時流◆インフルエンザと異常行動】

    カテゴリー:臨床ニュース 1月16日

    セルタミビルを使用した10歳代の患者2人の転落事故を受けて、10歳代の患者に原則使用しないなどの添付文書改訂を行い、インフルエンザ罹患後2日間は小児・未成年者が1人にならないよう配慮するとの注意喚起を
  • 乳児がクーハンから転落し頭頂骨骨折

    カテゴリー:臨床ニュース 1月15日

    に転落した事例が報告されているとして、Injury Alert(傷害速報)で公表した。クーハンの添付文書には、肩掛けはしないようにとの記載があったが、ひもが長く肩に掛けることが可能だった。乳児は、皮下
  • ヤーボイに重大副作用を追記

    カテゴリー:臨床ニュース 1月12日

    液50mg)の使用上の注意に対し、重大な副作用の項に「筋炎」の追記を求める改訂指示を出した。欧米添付文書の記載状況や海外症例の集積などを踏まえた措置で、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が改訂情報を伝えた。
  • アリピプラゾールに重要な基本的注意追記

    カテゴリー:臨床ニュース 1月12日

    起の追記を求める改訂指示を出した。効能、用法などを記載した企業中核データシート(CCDS)や海外添付文書が改訂されたことなどを受けた措置で、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が改訂情報を伝えた。  直
  • 道交法と添付文書の表現に“ねじれ”【JES 2017】

    カテゴリー:臨床ニュース 2017年12月26日

    た患者指導について講演した。抗てんかん薬の服用は運転の法的禁止事項ではないにもかかわらず、同薬の添付文書で運転に従事させないよう求めている現状は矛盾があると指摘し、「運転などに従事していても患者本人の
  • 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置が一部自主回収

    カテゴリー:臨床ニュース 2017年12月15日

    合を検知することは容易で、ファストクランプが使用できない際の鉗子操作などの使用方法は取扱説明書や添付文書で周知されているため、重篤な健康被害につながる恐れはないとの見解を示している。回収開始時点までに、健康被害の報告はないという。
  • プログラム式植込み型輸液ポンプが一部自主回収

    カテゴリー:臨床ニュース 2017年12月14日

    縮の再発や離脱症状が発現する可能性があるものの、製品のアラーム音が鳴り、すぐ担当医に転落するよう添付文書などで注意喚起をしていることから、早期対処が可能だとしている。また、製品のイベントログにはモータ
  • アリピプラゾールなどに注目リスク

    カテゴリー:臨床ニュース 2017年12月13日

     医薬品医療機器総合機構(PMDA)は12月8日、添付文書の改訂につながり得る医薬品の評価中リスク情報を公表した。抗精神病薬「アリピプラゾール」(商品名:エビリファイなど)で衝動制御障害、経口FXa阻
  • 皮膚用接着剤で一部自主回収

    カテゴリー:臨床ニュース 2017年12月11日

    性があるとの連絡があった。そのため同社では、当該製品の自主回収を実施することを決めた。  本品の添付文書では、本品を塗布してから60秒後、重合し粘着性がないことを確認するように注意喚起されている。この
  • 皮下用ポート及びカテーテルで一部自主回収

    カテゴリー:臨床ニュース 2017年12月8日

    となったり、分離したシリコーンゴム切削片で患者の血流を塞栓したりするなどの可能性がある。しかし、添付文書の「使用方法等」で案内している〈流路の確認〉を行なうことで不具合を検出することが可能であり、同社
  • 冷凍焼灼カテの空気塞栓に注意喚起

    カテゴリー:臨床ニュース 2017年12月1日

    小限に抑えることや、メドトロニック社が推奨する手順をより明確にすることを目的とし、これを反映した添付文書の改訂も予定している。  空気塞栓症は、カテーテルアブレーションなど左心房へのアクセスを要する経
  • クロザリルに重大副作用追記

    カテゴリー:臨床ニュース 2017年11月29日

    の症例集積に加え、効能、用法などを記載した企業中核データシート(CCDS)が改訂されたことから、添付文書の改訂が適切と判断された。 関連リンク クロザピンの「使用上の注意」の改訂について
  • ガドリニウム造影剤に改訂指示

    カテゴリー:臨床ニュース 2017年11月28日

     厚生労働省は11月28日、ガドリニウム(Gd)造影剤の添付文書対し、Gdの残存リスクを踏まえた使用上の注意の項を新たに設けるよう求める改訂指示を出した。国内外の症例集積や調査結果を受けた措置で、医薬
  • 2018年1月から百日咳が「全数把握」に

    カテゴリー:臨床ニュース 2017年11月17日

    立感染症研究所感染症疫学センター長)らは、あらかじめこの点は関係者が念頭に置いておくべきと指摘。添付文書でも「高度な腫脹や発赤」との注意書きがあるが、ここでの「高度」の定義は「直径5cm以上」であることも参考にしてほしいと話した。
  • MRI用造影剤などに注目リスク

    カテゴリー:臨床ニュース 2017年11月8日

     医薬品医療機器総合機構(PMDA)は11月6日、添付文書の改訂につながる恐れのある医薬品の評価中リスク情報を公開した。ガドリニウム系の磁気共鳴画像装置(MRI)用造影剤で脳残存に関する注意喚起、治療
  • コリスチン製剤過剰投与に注意喚起

    カテゴリー:臨床ニュース 2017年11月1日

    135例のうち、34%に見られたという。同学会は、腎機能に応じて同剤の用法・用量を調節するなど、添付文書の記載事項に沿った適正使用をするよう注意を呼びかけている。  コリスチンメタンスルホン酸ナトリウ
  • 「9歳以上1回接種」する、しない理由

    カテゴリー:臨床ニュース 2017年10月18日

    「しない」 行政の補助と一致しない【産婦人科勤務医】 市町村の公費負担年齢に合わせるため【内科開業医】 添付文書上は、今では12歳未満は2回としていた【内科開業医】 2回打たないと、十分な免疫ができないから【内科開業医】
  • フル接種「9歳以上は1回」の割合は

    カテゴリー:臨床ニュース 2017年10月11日

    の製造量は、例年を若干下回るとの見通し。厚生労働省は9月15日付の都道府県向け通知で、同ワクチン添付文書上の「1回接種」対象年齢が13歳以上(原則)であることに加え、WHO(世界保健機関)による「9歳
  • 単回使用トロカールスリーブが一部自主回収

    カテゴリー:臨床ニュース 2017年10月6日

    されていることから、自主回収の実施を決めた。納品先はすべて特定しているという。  同社は、製品の添付文書に「破損部品の体内落下・体内遺残」を記載して注意喚起していること、また、この製品は医療従事者の監
  • H2ブロッカーとPPIの併用不可に

    カテゴリー:臨床ニュース 2017年9月27日

     今回言及された12項目の1つ、ガスター錠などのH2ブロッカーとオメプラール錠などのPPIの併用投与については、添付文書上の適応を挙げ、両薬が同効の薬剤であり、胃酸の分泌を抑える効果は各薬の単独使用で期待できることか
  • バリシチニブ、AD対象P2結果良好

    カテゴリー:臨床ニュース 2017年9月26日

    回投与する群に4:3:3の割合で無作為に割り付け。無作為化前の4週間及び試験期間を通じて、全例に添付文書の記載および治療担当医師の指示に基づきトリアムシノロン0.1%クリームを基礎療法として投与した。
  • アモキシシリンなどに注目リスク

    カテゴリー:臨床ニュース 2017年9月26日

     医薬品医療機器総合機構(PMDA)は9月22日、添付文書の改訂につながり得る医薬品の評価中リスク情報を公開した。抗菌薬のアモキシシリン(AMPC)やモキシフロキサシン、抗てんかん薬のレベチラセタムな
  • 週刊誌の「漢方報道」巡り協会がコメント

    カテゴリー:臨床ニュース 2017年9月22日

     日本漢方生薬製剤協会がまとめたコメントでは、医療用漢方製剤、一般用漢方・生薬製剤の使用について、全ての医薬品に副作用リスクがあり、添付文書に記載された重要事項を踏まえた医師や薬剤師、登録販売者の指示・指導に基づき、適切に服用することが
  • 高齢者の薬物動態は激変する!【時流◆多剤併用・減薬】

    カテゴリー:臨床ニュース 2017年9月21日

    、健康状態の個人差が大きいことだ。一方、高齢者に多く用いられる医療用医薬品に目を向けると、現行の添付文書の年齢区分は成人を「15-64歳」高齢者を「65歳以上」と定義。後期高齢者がかなり多い実臨床では
  • フエロン注射用に改訂指示

    カテゴリー:臨床ニュース 2017年9月13日

    療に用いる「インターフェロンベータ」(商品名:フエロン注射用100万、同300万、同600万)の添付文書に対し、用法・用量の「C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善(HCVセログループ1の血中HC
  • 地域医師の多くが「減算覚悟」で多剤継続

    カテゴリー:臨床ニュース 2017年9月4日

    と清水氏。薬物有害事象の発現などを迅速に検知する取り組みがより重要ではないかなどと述べた。 薬剤添付文書の「読み方」にも注意  芳珠記念病院理事長の仲井培雄氏は、同病院における「NSTコアメンバーを中
  • 「“カマグ”は安全」認識改める時代に?【時流◆便秘症】

    カテゴリー:臨床ニュース 2017年8月30日

    起を発出している。その後も同薬に関連した高マグネシウム血症による死亡の報告が相次いだだめ、先頃、添付文書で高齢者を慎重投与の対象に追加。長期投与や高齢者への投与に際しては血中マグネシウム値の定期検査を行うことなどの注意書きが追加された。
  • ダビガトランなどの注目リスク公表

    カテゴリー:臨床ニュース 2017年8月23日

     医薬品医療機器総合機構(PMDA)は8月18日、添付文書の改訂につながり得る薬剤の評価中リスク情報を公開した。抗凝固薬のダビガトランや抗RSウイルス薬のパリビズマブ、インターフェロン製剤のインターフ
  • 併用禁忌薬投与で注意喚起 - イムランとフェブリクなど

    カテゴリー:臨床ニュース 2017年8月18日

    日本医療機能評価機構は、添付文書上は併用禁忌と記載がある薬剤を併用した事例を15日付の「医療安全情報」で紹介し、関係者に注意喚起した。  添付文書上、併用禁忌と記載のある薬剤を併用した事例は9件。具体
  • アジスロマイシンに重大副作用追記

    カテゴリー:臨床ニュース 2017年8月4日

    の症例集積に加え、効能、用法などを記載した企業中核データシート(CCDS)が改訂されたことから、添付文書の改訂が適切と判断したという。  直近3年度に急性汎発性発疹性膿疱症が1例報告されており、因果関係は否定できていないとされている。
  • ワルファリンに重大副作用追記

    カテゴリー:臨床ニュース 2017年8月3日

    った。ただし、この死亡例含めた全例で因果関係は否定されている。さらに、海外の症例も集積して欧米の添付文書が改訂されたことから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂が適切と判断したという。 関連リンク
  • 大動脈用ステントグラフトに注意喚起

    カテゴリー:臨床ニュース 2017年7月28日

    たが、大動脈破裂を起こして呼吸不全で死亡したという。  同機構では、大動脈用ステントグラフトの、添付文書に記載された使用目的以外で使用した場合の有効性・安全性は確立していないとし、ステントグラフト内挿
  • 硝子体切除ユニットカッタハンドピースで一部自主回収

    カテゴリー:臨床ニュース 2017年7月19日

    施することを決めた。  圧縮空気が眼内に流入した場合、眼組織の損傷を引き起こしかねない。しかし、添付文書には使用前に切除と吸引機能を確認する旨の記載があり、医療従事者は使用前に機器の異常に気づいて使用
  • ジャディアンス、安全性データ新公表

    カテゴリー:臨床ニュース 2017年7月19日

    国で、成人2型糖尿病患者の治療薬として承認。また、心血管死のリスク減少に関するデータが複数の国の添付文書に記載された初めての2型糖尿病治療薬である。  今回発表された論文では、15の無作為化第1~3相