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「添付文書」の検索結果

  • 「薬機法等改正」と「医薬分業」の2本立てで取りまとめ

    カテゴリー:医療維新 12月14日

     医師や薬剤師など医療者が関係する事項としては、(1)の安全対策の充実として、最新情報を速やかに医療現場に提供するために、添付文書情報を電子化することなどが盛り込まれた。医薬品・医療機器等のバーコードも義務化され、取り違え防止
  • ニューキノロン系抗菌薬などの注目リスク公開

    カテゴリー:臨床ニュース 12月11日

     医薬品医療機器総合機構(PMDA)は12月7日、添付文書の改訂につながりうる医薬品の評価中リスク情報を公表した。ニューキノロン系の抗菌薬に大動脈瘤と大動脈解離、脊髄性筋萎縮症治療薬のヌシネルセンナトリウムに水頭症などが報告されている。
  • 第6回 論文見ても悩む、抗PD-1抗体薬使用中のワクチン

    カテゴリー:臨床ニュース 12月7日

    宅後は、すぐに医師と連絡を取れるようにしてください」と記載されています(2018年12月現在)。添付文書でも、相互作用の項目で併用注意として、「接種したワクチンに対する過度な免疫応答に基づく症状が発現
  • 2成分配合の抗HIV薬ジャルカの承認取得

    カテゴリー:臨床ニュース 11月28日

     インテグラーゼ阻害薬であるドルテグラビルと、非核酸系逆転写酵素阻害薬であるリルピビリンとを組み合わせた配合錠。添付文書では適応患者について「ウイルス学的失敗の経験がなく、切り替え前6か月間以上においてウイルス学的抑制(HIV-1
  • 大塚の飲酒量低減薬などを審議、承認了承

    カテゴリー:臨床ニュース 11月14日

    参加する必要がある。また、他のアルコール依存症治療薬と同様に、「心理社会的治療と併用すること」と添付文書に明記する。  海外では17年8月現在で42の国または地域で承認されている。 ▽プレセデックス静注液200
  • 今季のインフルエンザ治療指針を公表

    カテゴリー:臨床ニュース 11月9日

    ルタミビル」(商品名:タミフル)の使用者に限った現象ではないと判断し、全ての抗インフルエンザ薬の添付文書で副作用の項に異常行動の可能性を追記したとしている。  抗インフルエンザ薬について、就学期以降の
  • 添付文書を電子化、紙媒体で提供も同梱は廃止

    カテゴリー:医療維新 11月8日

     厚生労働省は11月8日の厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会(部会長:森田朗・津田塾大学総合政策学部教授)に対し、医薬品等の添付文書について、電子化を基本とすることを提案。おおむね了承を得たが、日本医師会副会長の中川俊男氏からは
  • カルシトリオールなどの注目リスク公開

    カテゴリー:臨床ニュース 11月7日

     医薬品医療機器総合機構(PMDA)は11月2日、添付文書の改訂につながり得る医薬品の評価中リスク情報を公表した。骨粗鬆症の治療などに用いる活性型ビタミンD3製剤のカルシトリオールでショックやアナフィ
  • ジャディアンス、心血管疾患を有する2型糖尿病患者の平均生存期間延長に寄与か

    カテゴリー:臨床ニュース 11月2日

    ム依存性グルコース共輸送担体(SGLT2)阻害剤。心血管死のリスク減少に関するデータが複数の国の添付文書に記載された初めての2型糖尿病治療薬だ。  今回の解析対象になったEMPA-REG OUTCOM
  • 検察、弁護側の双方の麻酔科医の主張が対立

    カテゴリー:医療維新 10月31日

    、「持続的に投与している例があった」と指摘。プロポフォールは覚醒が良いと言われているとし、英文の添付文書ではせん妄は1%未満と説明されていることを紹介。症例報告は「なかなか経験しないものだから、報告される」と述べた。
  • 腎機能異常でのスタチンとフィブラートの併用 原則禁忌から「重要な基本的注意」に

    カテゴリー:臨床ニュース 10月18日

    症用薬のスタチンとフィブラートの併用について、「原則禁忌」から削除し、「重要な基本的注意」とする添付文書の改訂を行うよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。  重要な基本的注意には、腎機能異常が認めら
  • 塩野義 抗インフルエンザ薬ゾフルーザ顆粒剤の承認取得

    カテゴリー:臨床ニュース 10月17日

    歳未満で体重20kg以上の小児には、体重に応じて決められた用量を単回経口投与で用いる。  また、添付文書の使用上の注意には、「低出生体重児、新生児又は乳児に対する安全性は確立していない」と記載した。理由は臨床試験での使用経験がないため。
  • 排液バックが一部自主回収

    カテゴリー:臨床ニュース 10月5日

    く感じられることが判明した。これを受けて同社では、当該製品の添付文書の使用方法などに使用前の作動確認手順を追記するとともに、最新版添付文書が添付されていないロット番号製品についての自主回収を実施するこ
  • ラモトリギンなどに注目リスク

    カテゴリー:臨床ニュース 10月4日

     医薬品医療機器総合機構(PMDA)は9月28日、添付文書の改訂につながりうる医薬品の評価中リスク情報を公表した。てんかん治療薬のラモトリギンで血球貪食症候群、乾癬治療薬のセクキヌマブ(遺伝子組換え)
  • 第4回 「ゾフルーザ」やっと出た論文を読んでみた!

    カテゴリー:臨床ニュース 10月3日

    England Journal of Medicineに掲載されました。おおむねプレスリリースや添付文書の内容通りですが、論文では詳細なデータが分かります。なお、論文にSupplementary Ap
  • 麻酔濃度管理で「注意義務欠いていた」- 東京地裁判決を詳報◆Vol.5

    カテゴリー:医療維新 10月1日

    であるとすれば、麻酔導入に伴って患児が急変する可能性があることを踏まえ、患児の安全に常に配慮し、添付文書において「重要な基本的注意」として記載されている通り、麻酔の深度は検査に必要な最低限の深さにとど
  • 間欠泌尿器用カテーテルが一部自主回収

    カテゴリー:臨床ニュース 10月1日

    報告と回収の指示があり、アコマ医科工業が検討した結果、自主回収の実施を決めた。  同社は、製品の添付文書において開封前に包装が破損していたものは使用しないとの記載があり、使用前にその確認が可能であると
  • 気管支吸引用カテーテルが一部自主回収

    カテゴリー:臨床ニュース 10月1日

    報告と回収の指示があり、アコマ医科工業が検討した結果、自主回収の実施を決めた。  同社は、製品の添付文書において開封前に包装が破損していたものは使用しないとの記載があり、使用前にその確認が可能であると
  • 鑑定人医師らの見解も不一致 - 東京地裁判決を詳報◆Vol.4-2

    カテゴリー:医療維新 9月30日

    医のみでカテーテル検査を実施することは多いが、ほとんどの場合は静脈麻酔を用いている。フローセンの添付文書には「使用に習熟した麻酔専門医により使用のこと」と記載されているし、そもそも、多くの小児科医は麻
  • 証人医師らの見解は一致せず - 東京地裁判決を詳報◆Vol.4-1

    カテゴリー:医療維新 9月29日

    フローセンを選択する合理的な理由は全くない。  「第三改訂フローセン麻酔の手引き」やフローセンの添付文書(1976年8月改訂)に記載されている通り、一般的には、フローセンは2%程度で導入するところ、本
  • 同様の麻酔事故で指摘された教訓は - 東京地裁判決を詳報◆Vol.3

    カテゴリー:医療維新 9月23日

    フローセンを使用していた点については、フローセンは、セボフルランに比べ、不整脈・血圧低下の副作用が出現することが多いことが添付文書にも記載されているが、セボフルランは覚醒が速いため、検査中は麻酔をかけ続けなければならず、長時間
  • 重症児の麻酔、適切なリスク管理とは - 東京地裁判決を詳報◆Vol.2

    カテゴリー:医療維新 9月22日

    5倍、エーテルの約5倍とされる。ヒトにおける最小肺胞内濃度(MAC)は0.77%である。  フローセンの用法および用量は、添付文書上、通常1.5から2.0%を含む酸素または酸素・亜酸化窒素(笑気)混合ガスを吸入させて「導入」し、「維持」においては通常0
  • 重症心疾患男児の心カテ検査時に過失か - 東京地裁判決を詳報◆Vol.1

    カテゴリー:医療維新 9月19日

    (1)小児科医による麻酔薬フローセンの使用 【原告らの主張】  フローセンは、循環抑制作用が強く、その添付文書には薬理作用を熟知し、使用に習熟した麻酔科医により使用すべき旨が明記されていた。本件当時、麻酔科
  • イミフィンジ初の承認で適正使用依頼

    カテゴリー:臨床ニュース 9月7日

    告されており、同剤投与における間質性肺疾患に対しては慎重な対応が必要であるとしている。  同剤の添付文書では、警告欄において、間質性肺疾患(放射線性肺臓炎を含む)があらわれ、死亡に至った症例も報告され
  • 「糖尿病標準診療マニュアル」第14版公開

    カテゴリー:臨床ニュース 9月3日

    れが参考になると評価してくださった先生も多くいらっしゃいます。 対談中、SGLT2阻害薬の項目に添付文書に記載の腎不全、透析中の患者に対する注意書きを追加することが検討された ――日常診療でどのように活用したらよいでしょうか?
  • アンピシリンなどの注目リスク公開

    カテゴリー:臨床ニュース 8月29日

     医薬品医療機器総合機構(PMDA)は8月24日、添付文書の改訂につながり得る医薬品の評価中リスク情報を公表した。ペニシリン系抗菌薬のアンピシリンナトリウムなどで急性汎発性発疹性膿疱症が、腎細胞癌や消
  • 厚労省 抗インフルエンザ薬タミフルの10代への投与認める

    カテゴリー:臨床ニュース 8月23日

    ついて、異常行動が現れることがあるため10代の患者への使用を差し控えるとする添付文書の記述を警告欄から削除するなどの添付文書の改訂を、日本製薬団体連合会に通知で指示した。この中ではタミフルほか他の抗イ
  • FreeStyleリブレ、4歳以上に対象拡大で学会周知

    カテゴリー:臨床ニュース 8月23日

     日本小児内分泌学会はこのほど、血糖測定を行うグルコースモニタシステム「FreeStyle リブレ」の添付文書が改訂されたことを同学会ホームページで紹介した。適用対象(患者)について、改訂前は「6歳未満」を
  • 厚労省 手術機器の超音波吸入器、子宮筋腫治療で播種のおそれ

    カテゴリー:臨床ニュース 8月13日

    宮肉腫を播種するおそれがあるという。  同省は、超音波吸引器、超音波吸引器の機能を持つ手術装置の添付文書の「禁忌・禁止」欄に「悪性変化の否定できない子宮筋腫の乳化又は破砕には使用しないこと[組織片が飛
  • 可搬型手術用顕微鏡が一部自主改修

    カテゴリー:臨床ニュース 8月9日

    。  同社は、この不具合により、患者に顕微鏡本体が接触する可能性があるとしている。しかしながら、添付文書に「機器及び患者に異常が発見された場合には、患者に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を
  • TAVI用生体弁に重篤有害事象の注意喚起

    カテゴリー:臨床ニュース 8月8日

    意喚起を発した。報告されている有害事象は弁輪破裂や弁周囲逆流、アクセス血管破裂など。PMDAでは添付文書を確認の上、十分なリスク評価や総合的判断を行うよう求めている。  TAVI用生体弁の使用について
  • 頭部手術用クランプが一部自主改修

    カテゴリー:臨床ニュース 8月8日

    損、破断した場合、手術の延期・中断、機器への接続不能となることが考えられるとする。しかしながら、添付文書と使用者への案内文書でネジの折損防止のためスイーバルのクランプノブを強固に締めすぎないよう情報提
  • 可搬型手術用顕微鏡で一部自主改修

    カテゴリー:臨床ニュース 8月1日

    れがある。しかし、当該製品の使用前にはすべての接続部分のロックが確実であることを確認するように、添付文書や取扱説明書に記載されている。そのため同社では、重篤な健康被害が発生することはないと考えている。
  • リツキサン点滴静注で適正使用依頼

    カテゴリー:臨床ニュース 7月30日

    依存性を示す場合)」に対する効能効果を取得し、販売されている。同学会では、同剤の使用にあたって、添付文書の使用上の注意を熟読のうえ、最新のガイドラインなどを参照し、リスクベネフィットを考慮すべきとして
  • 抗がん剤総投与量上限を上回る投与で注意喚起 心筋障害発症

    カテゴリー:臨床ニュース 7月24日

    からの情報などで過去の治療歴を確認し、記録する▽電子カルテのシステムを改善し、医師が処方する際に添付文書の総投与量の上限を超えるとアラートが出るようにする▽薬剤師はレジメンのチェックリストに総投与量を
  • 関節リウマチへのデノスマブ指針公開

    カテゴリー:臨床ニュース 7月19日

    ライン(GL)は、関節リウマチ治療におけるデノスマブの位置付け、治療上の注意点を示し、各主治医が添付文書を遵守して適正に薬剤を使用することを目的に作成。対象患者、投与禁忌、要注意事項など5項目で構成されている。
  • セフトリアキソンなどに注目リスク

    カテゴリー:臨床ニュース 7月18日

     医薬品医療機器総合機構(PMDA)は7月13日、添付文書の改訂につながりうる医薬品の評価中リスク情報を公表した。セフェム系抗菌薬のセフトリアキソンナトリウム水和物で精神神経症状、乾癬治療薬のアプレミ
  • 自動植込み型除細動器が一部自主回収

    カテゴリー:臨床ニュース 7月18日

    ない可能性があり、患者が重篤な健康被害にいたる可能性を否定することができない。しかし、同社では、添付文書で定められた間隔での定期的なフォローアップを実施することにより、故障が発生しても医療機関が状況を
  • アフィニトールに重大副作用を追記

    カテゴリー:臨床ニュース 6月12日

    、重大な副作用の項に「創傷治癒不良」の追記を求める改訂指示を出した。同一有効成分を含有する薬剤の添付文書で同様の対応が取られたことなどを受けたための措置で、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が改訂情報を伝えた。
  • 薬の広告規制違反でペナルティー強化、「不当利得」返還も

    カテゴリー:医療維新 6月7日

    (2018年6月7日の「医薬品医療機器制度部会」資料) (2018年6月7日の「医薬品医療機器制度部会」資料)  添付文書の電子化は支持だが、「紙も残すべき」  7日の医薬品医療機器制度部会では、「医薬品等の安全対策の
  • 抗精神病薬とアドレナリン「併用注意」で周知

    カテゴリー:臨床ニュース 6月1日

    たという。  通知では、アセナピンマレイン酸塩やクエチアピンフマル酸塩などの抗精神病薬について、添付文書の改訂を求めている。「禁忌」の項の「アドレナリンを投与中の患者」の記載を「アドレナリンを投与中の
  • ソリリス投与で髄膜炎菌感染症に注意

    カテゴリー:臨床ニュース 6月1日

    化療法による症状の管理が困難な場合に限る)の適応を持つ抗補体(C5)モノクローナル抗体製剤。  添付文書の警告には、(1)同剤の投与に際しては、髄膜炎菌感染症の初期徴候(発熱、頭痛、項部硬直など)に注
  • 新薬15製品を収載へ

    カテゴリー:臨床ニュース 5月18日

    、 比較薬は添付文書の警告欄において間質性肺疾患の発現や肝炎ウイルス キャリア患者への投与などが注意喚起されているのに対し、本剤は投与時 に血中に移行するシロリムス濃度が低いため、添付文書において同様の注
  • アミオダロンなどに注目リスク

    カテゴリー:臨床ニュース 5月16日

     医薬品医療機器総合機構(PMDA)は5月11日、添付文書の改訂につながり得る医薬品の評価中リスク情報を公表した。抗不整脈薬のアミオダロン塩酸塩で無顆粒球症や白血球減少、血液製剤のエフトレノナコグアル
  • MSDとバイエル 高脂血症薬アトーゼットを発売

    カテゴリー:臨床ニュース 4月25日

    効果は「高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症」で、「第一選択薬として用いないこと」と添付文書に明記された。14日処方制限の適用を受けない。  この薬剤の成分には、現在両社が販売し、小腸から
  • 中心循環系ガイディング用血管内カテーテルで一部自主回収

    カテゴリー:臨床ニュース 4月12日

    いてステント留置が行なわれた場合、ステント誤留置に伴う追加手技が必要となる可能性もある。しかし、添付文書の使用方法に従うことなどによって、血管損傷などの合併症を防ぐことができる。そのため同社では、重篤
  • トスフロキサシン経口剤などに注目リスク

    カテゴリー:臨床ニュース 4月4日

     医薬品医療機器総合機構(PMDA)は3月30日、添付文書の改訂につながり得る医薬品の評価中リスク情報を公表した。ニューキノロン系抗菌薬のトスフロキサシントシル酸塩水和物(経口剤)で腎性尿崩症、糖尿病
  • 電動式心肺人工蘇生器が一部自主改修

    カテゴリー:臨床ニュース 3月27日

    えられるものの、通常の人手による胸部圧迫の際の人員の交代時などで発生する時間と同等だとしている。添付文書の警告欄でも「本品の作動中は患者又は本品を付添いのない状態にしないこと」「仕様どおりに機能しない