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「添付文書」の検索結果

  • 妊婦禁忌の解除を希望する薬剤の要望募集

    カテゴリー:臨床ニュース 6月20日

    用医薬品の添付文書における妊婦禁忌の解除を希望する薬剤について、各学会から要望を募集している。対象となる薬剤の目安は、診療の現場で代替薬がないため治療に困難を来しているもの、国外の添付文書または国内外
  • ニボルマブなどの注目リスク公開

    カテゴリー:臨床ニュース 6月18日

     医薬品医療機器総合機構(PMDA)は6月14日、添付文書の改訂につながり得る医薬品の評価中リスク情報を公表した。PGI2製剤のエポプロステノールナトリウムで血小板減少、抗PD-1抗体のニボルマブ(遺
  • 「造影剤使用後の授乳制限必要なし」と提言

    カテゴリー:臨床ニュース 6月10日

    言」を学会公式ホームページに掲載した。日本で販売されているヨード造影剤およびガドリニウム造影剤の添付文書には「授乳中の女性への造影剤投与後24時間または48時間は授乳をさけること」と記載されているが、
  • トリプタン系薬に重大な副作用など追記

    カテゴリー:臨床ニュース 6月6日

    意に対し、重大な副作用の項に「薬剤の使用過多による頭痛」の追記などを求める改訂指示を出した。海外添付文書の記載や処方実態調査結果などを受けた措置で、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が改訂情報を伝えた。
  • バロキサビルなどの注目リスク公開

    カテゴリー:臨床ニュース 5月17日

     医薬品医療機器総合機構(PMDA)は5月10日、添付文書の改訂につながり得る医薬品の評価中リスク情報を公表した。抗インフルエンザ治療薬のバロキサビルマルボキシルでショック、アナフィラキシー、抗PD-
  • 尿酸降下薬の心血管安全性、専門家の見解は【時流◆高尿酸血症診療と研究の最新動向】

    カテゴリー:臨床ニュース 4月30日

    、同試験の情報と同薬に関する注意喚起を追加した。2019年2月には米食品医薬品局(FDA)が同薬添付文書に心血管関連死に関する黒枠警告を追加。アロプリノール(商品名ザイロリック)が無効、または同薬への
  • 単回使用汎用吸引チップが一部自主回収

    カテゴリー:臨床ニュース 4月30日

    ているという。  アコマ医科工業によると、当該製品は医療従事者およびその管理下で使用されるため、添付文書で開封前に包装が破損したものは使用しないとの記載があり、使用前にその確認が可能としている。また、
  • 単回使用レーザガイド用プローブが一部自主回収

    カテゴリー:臨床ニュース 4月18日

     ドルニエメドテックジャパンは、製品包装のピンホールが生じた場合に製品の無菌性が保たれなくなる可能性があるものの、添付文書で「開封前にパッケージが破損していないか外観を確認する」旨の注意喚起がなされていることより、目視
  • ゾフルーザ耐性ウイルス情報、処方への影響度【時流◆抗インフル薬2018-19】

    カテゴリー:臨床ニュース 4月16日

    ルーザに関しては、今シーズン終盤の2019年3月にもう一つ大きなニュースが発表された。タミフルは添付文書の「重要な基本的注意」の項に、ゾフルーザは同「重大な副作用」の項に、それぞれ「出血」を追記するよ
  • H. pylori感染指針2016改訂版のQ&Aを公開

    カテゴリー:臨床ニュース 4月15日

    用例の除菌法」などについて解説している。  脳脊髄疾患症例におけるMNZの使用については、同剤の添付文書において、脳、脊髄に器質的疾患のある患者(脳膿瘍の患者を除く)では、中枢神経系症状があらわれるこ
  • 処方二転三転?ゾフルーザ耐性情報は影響したのか【時流◆抗インフル薬2018-19】

    カテゴリー:臨床ニュース 4月11日

    り始め、シーズン終盤の2019年3月はタミフル共々、当初の添付文書には記載がなかった「出血」の副作用が認められるとして、厚生労働省から添付文書への追記を指示されている。  インフルエンザシーズン途中で
  • SGLT2阻害薬などの注目リスク公開

    カテゴリー:臨床ニュース 4月2日

     医薬品医療機器総合機構(PMDA)は3月29日、添付文書の改訂につながり得る医薬品の評価中リスク情報を公表した。糖尿病治療薬のSGLT2阻害薬で外陰部と会陰部の壊死性筋膜炎(フルニエ壊疽)、片頭痛治
  • 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズが一部自主回収

    カテゴリー:臨床ニュース 3月26日

    異常を感じたまま無理に装用を継続したならば、軽微な角結膜上皮障害を生じることが考えられるものの、添付文書においてそのような場合は眼科の受診を推奨しており、眼科医による適切な治療が期待できるため、重篤な
  • 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズなどが一部自主回収

    カテゴリー:臨床ニュース 3月26日

    いる。異常を感じたまま無理に装用を継続した場合、軽微な角結膜上皮障害を生じることが考えられるが、添付文書では、装用後も異物感などがないか確認し、異常を感じた場合には眼科の受診を推奨しており、眼科医によ
  • ファムビルの用法・用量追加で周知

    カテゴリー:臨床ニュース 3月26日

    ファムビル250mg)について、単純疱疹の用法・用量追加に伴う添付文書の改訂ポイントをまとめた文書を公式ホームページに掲載した。添付文書に追加されたのは、「再発性の単純疱疹の場合は、通常、成人にはファ
  • 予防接種スケジュール簡易版を公開

    カテゴリー:臨床ニュース 3月22日

    易版を作成した。従来の版では、定期接種・任意接種の推奨期間、定期接種・任意接種の接種可能な期間、添付文書には記載されていないが小児科学会として推奨する期間など、詳細にスケジュールを説明していたが、簡易
  • 単回使用トロカールスリーブで一部自主回収

    カテゴリー:臨床ニュース 3月19日

     オリンパスメディカルシステムズによると、減菌パックが破れた場合、製品の無菌性が保たれない可能性があるが、添付文書に「使用前に、包装及び本製品に破損などの異常がないか、確認すること」と注意喚起されていることから
  • 外した骨の感染予防対策でアナフィラキシー

    カテゴリー:臨床ニュース 3月12日

    とを知った【外科系勤務医】 アレルギー歴の全くない80歳代がブロムヘキシンの吸入で発症、驚いた。添付文書を確かめると副作用の欄の一番上?に「過敏症」とあり、2度驚いた【外科系勤務医】 消毒薬(クロルヘ
  • 高齢腎機能低下例の尿路感染症…減量処方に懸念は?【臨床お悩み相談】

    カテゴリー:臨床ニュース 3月11日

    保健施設入所中の患者。 他にキノロン系しか選択肢がありません。 クラビット(レボフロキサシン)、添付文書をネットで確認し、腎機能に応じ投与量を減量処方することについて、何か懸念等はあるでしょうか。 <回答>
  • 緊急避妊薬「OTC化で性感染症増える」「スピードがメリット」

    カテゴリー:医療維新 3月10日

    3%、その他職種で50.0%だった。 Q 緊急避妊薬のあり方を巡って、ご意見があればお寄せください。 ・緊急避妊薬の添付文書には、処方前に内診もしくは免疫学的妊娠検査法で妊娠していないことを確認することと書かれている。万
  • 補助循環用バルーンポンプ駆動装置で一部自主改修

    カテゴリー:臨床ニュース 3月6日

    はすべて把握しているという。  ゼオンメディカルによると、当該製品は医療従事者に使用されており、添付文書に記載のとおり、使用中はバックアップの装置を用意するなど適切な管理が実施されるためため、重篤な健康被害につながる可能性はないという。
  • ボノプラザンなどの注目リスク公開

    カテゴリー:臨床ニュース 2月26日

     医薬品医療機器総合機構(PMDA)は2月22日、添付文書の改訂につながりうる医薬品の評価中リスク情報を公表した。ピロリ除菌などに用いるプロトンポンプ阻害薬(PPI)のボノプラザンフマル酸塩とボノプラ
  • 脊髄損傷の再生医療等製品、約1500万円で承認

    カテゴリー:医療維新 2月20日

    ソズマブ)について、投与対象である「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」の定義を質問。田宮薬剤管理官が、添付文書に「骨密度の低下、圧迫骨折の既往など」とされ、骨密度がどの程度低下したら、という具体的な基準が定
  • 関節症5倍に、超高齢社会で重要性増す【平成の医療史30年◆整形外科編】

    カテゴリー:臨床ニュース 2月15日

    年(同17年)にビスホスホネート製剤への警告を出し、日本でも翌年に厚労省がビスホスホネート製剤の添付文書に改訂を指示した。 椎間板障害は約2倍に  胸椎や腰椎などの椎間板障害も、大幅に増加した疾患の一
  • 流行真っ只中の処方動向【時流◆抗インフル薬2018-19】

    カテゴリー:臨床ニュース 2月8日

     次に、12歳未満のインフルエンザ患者に対する抗インフルエンザウイルス薬の処方動向について尋ねた(予防投与は除く)。  添付文書上、ゾフルーザの10mg錠が投与可能となるのは体重10kg以上からであり、年齢による制限はない。
  • 軟性内視鏡用洗浄消毒器で一部自主回収

    カテゴリー:臨床ニュース 2月5日

     富士フイルムによると、この問題が発生した場合、内視鏡の管路に送液・送気されず、洗浄・消毒が不十分となるが、添付文書および取扱説明書に従って使用することで、当該事象は発生しない。そのため同社では、重篤な健康被害が
  • 筋弛緩回復剤スガマデクスで注意喚起

    カテゴリー:臨床ニュース 2月5日

    起こるリスクがあり、国内で数十件、筋弛緩の再発が報告されているとしている。  使用にあたっては、添付文書の「用法・用量」に基づき、筋弛緩の拮抗前ならびに後の筋弛緩の状態についてモニタリングし、同剤投与
  • 多相電動式造影剤注入装置が一部自主改修

    カテゴリー:臨床ニュース 1月25日

    する自主改修の実施を決めた。納入先はすべて把握しているという。  同社は、この不具合があっても、添付文書と取扱説明書に従った日常点検を適切に実施することでノブの緩みを確実に把握できることから、患者に重
  • 抗PD-1抗体などの注目リスク公開

    カテゴリー:臨床ニュース 1月23日

     医薬品医療機器総合機構(PMDA)は1月18日、添付文書の改訂につながる恐れのある医薬品の評価中リスク情報を公表した。メラノーマや非小細胞性肺癌(NSCLC)などの治療薬である抗PD-1抗体のニボル
  • フルオロキノロン系抗菌薬に重大副作用追記

    カテゴリー:臨床ニュース 1月11日

     厚生労働省は1月10日、フルオロキノロン系抗菌薬12製品について、添付文書の「重大な副作用」の項に「大動脈瘤、大動脈解離」の追記を求める改訂指示を出した。医薬品医療機器総合機構(PMDA)が改訂情報を伝えた。
  • 骨手術用器械が一部自主回収

    カテゴリー:臨床ニュース 2018年12月28日

    大きくなり、脊椎インプラントの設置不良や手術時間の延長、組織損傷などにつながる恐れがある。ただし添付文書では、術中は常にナビゲーションの精度と反応性を確認するよう求めており、ナビゲーションの誤差が大き
  • 風邪の患者に8割の医師がインフル迅速診断キット

    カテゴリー:医療維新 2018年12月22日

    年必ず接種しているため、罹患することはありません。【勤務医】 ・解表薬を添付文書ではなく、漢方本来のやり方で使用する。添付文書から外れるので患者には勧められません。【勤務医】 ・迅速キットで診断し、写
  • 医師がインフル罹患「近医で受診」「診断もしない」

    カテゴリー:医療維新 2018年12月23日

    年必ず接種しているため、罹患することはありません。【勤務医】 ・解表薬を添付文書ではなく、漢方本来のやり方で使用する。添付文書から外れるので患者には勧められません。【勤務医】 ・迅速キットで診断し、写
  • 「薬機法等改正」と「医薬分業」の2本立てで取りまとめ

    カテゴリー:医療維新 2018年12月14日

     医師や薬剤師など医療者が関係する事項としては、(1)の安全対策の充実として、最新情報を速やかに医療現場に提供するために、添付文書情報を電子化することなどが盛り込まれた。医薬品・医療機器等のバーコードも義務化され、取り違え防止
  • ニューキノロン系抗菌薬などの注目リスク公開

    カテゴリー:臨床ニュース 2018年12月11日

     医薬品医療機器総合機構(PMDA)は12月7日、添付文書の改訂につながりうる医薬品の評価中リスク情報を公表した。ニューキノロン系の抗菌薬に大動脈瘤と大動脈解離、脊髄性筋萎縮症治療薬のヌシネルセンナトリウムに水頭症などが報告されている。