新規医療機器、承認は申請の約半数

新規医療機器に関する臨床試験218件を対象に、当該医療機器の規制当局承認について横断研究で検討。218件のうち99件（45％）が最終的に認可または承認を受けたことが米食品医薬品局（FDA）のデータベースで確認された。内訳は、510（k）認可（別の市販機器と実質同等と判断）79％、高リスク機器に対する市販前承認 17％、その他 4％だった。新規機器の43％が、臨床試験結果の公表前に認可または承認を受けていた。...