臨床試験結果報告の最終規則を公表

米国国立衛生研究所（NIH）の助成を受けた全臨床試験の登録/結果情報の公表義務に関する最終規則が公表された。透明性確保については（1）未承認製品についての「適用可能な臨床試験（ACT）」は原則として試験終了1年以内に結果を報告（2）ベースライン時の対象の属性・特徴を明示（3）評価指標を定義（3）タイムフレームに基づく有害事象情報を報告（5）結果報告時には全プロトコールと解析計画を提出――の5点が明記された。...