市販後調査で医薬品の安全監視改善せず【BMJ】
2017年3月10日 British Medical Journal
2008-10年にドイツ規制当局に提出された医薬品市販後調査558件の届出書を調査し、これらの調査が薬事法で規定された目的を果たしているかを検証。大半はサンプルサイズが小さすぎて稀な副作用を検出できず、薬剤の安全性監視は改善されていないと結論された。著者らは「調査での高額な報酬および厳格な機密保持条項が、有害な薬物反応に関する医師の報告行動に影響する可能性がある」と述べている。...