FDA承認、医療機器でも検証不十分の実態
2017年9月21日
Journal of the American Medical Association
2006-15年に米食品医薬品局(FDA)からPMA制度を通じて承認された医療機器(panel-track PMA supplement)78件を対象に、承認の際に提出された83件の臨床試験およびそのデータの質を記述的研究で検証。検証試験のうち無作為化された試験は45%、盲検化された試験は30%だった。計150個の主要評価項目の検証では、その81%が代用評価指標による評価であることが確認された。...
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