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FDA承認、医療機器でも検証不十分の実態

2017年9月21日  ソース:JAMA  カテゴリ: 一般内科疾患一般外科疾患その他

2006-15年に米食品医薬品局(FDA)からPMA制度を通じて承認された医療機器(panel-trackPMAsupplement)78件を対象に、承認の際に提出された83件の臨床試験およびそのデー...

文献:Zheng SY et al. Characteristics of Clinical Studies Used for US Food and Drug Administration Approval of High-Risk Medical Device Supplements. JAMA. 2017 Aug 15;318(7):619-625. doi: 10.1001/jama.2017.9414.

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