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海外ジャーナル

迅速承認薬の安全性表示、承認後に変更多い

2017年10月23日  ソース:BMJ  カテゴリ: 一般内科疾患一般外科疾患投薬に関わる問題

米国食品医薬品局(FDA)が迅速承認した新薬96品目の、承認後安全性表示変更率を後ろ向きコホート研究で検証。薬剤分類および承認時期をマッチさせた非迅速承認薬96品目を対照とした。1品目当たりの年間の安...

文献:Mostaghim SR et al. Safety related label changes for new drugs after approval in the US through expedited regulatory pathways: retrospective cohort study. BMJ. 2017 Sep 7;358:j3837. doi: 10.1136/bmj.j3837.

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