迅速承認薬の安全性表示、承認後に変更多い

米国食品医薬品局（FDA）が迅速承認した新薬96品目の、承認後安全性表示変更率を後ろ向きコホート研究で検証。薬剤分類および承認時期をマッチさせた非迅速承認薬96品目を対照とした。1品目当たりの年間の安全性表示変更率は迅速承認薬が0.94、非迅速承認薬が0.68で、率比1.38（95％CI 1.25 - 1.52）の差があった。枠組み警告および禁忌の変更発生率は迅速承認薬で48％多かった。 ...