インフリキシマブのバイオ後続品、クローン病への効果は先行品と同等

インフリキシマブ未投与のクローン病患者5050例を対象に、インフリキシマブ先行品とそのバイオ後続品CT-P13の有効性および安全性を同等性研究で比較。死亡、クローン病関連手術、全入院、別の生物学的療法の医療費償還を複合主要評価項目とした。先行品に対するCT-P13のハザード比の95％CI同等性マージンは、0.80-1.25と定義した。 複合主要評価項目は、先行品群2551例中1147例、CT-P13群2499例中952例でそれぞれ評価し得た。多変量解析でCT-P13の同等性が示された（ハザード比0.92、95％CI 0.85-0.99）。安全性評価項目に群間差はなかった。...