HER2陽性早期乳がんのトラスツズマブ6カ月投与、12カ月投与に非劣性

英国の152医療施設で、HER2陽性早期乳がん患者4088例を対象に、化学療法併用下での術後補助療法としてのトラスツズマブ6カ月投与の12カ月投与への非劣性を第III相無作為化試験で検討した（PERSEPHONE試験）。主要評価項目に規定した無病生存率の非劣性マージンは3％とした。 中央値5.4年の追跡の結果、4年無病生存率は6カ月群89.4％、12カ月群89.8％となり、6カ月群の12カ月群に対する非劣性が示された（ハザード比1.07、90％CI 0.93-1.24、非劣性P＝0.011）。重篤な有害事象発生率および心毒性による早期終了率はともに6カ月群で12カ月群に比べ低かった（P＝0.0002、P＜0.0001）。 ...