米国でペースメーカーのリコールに遅れ

2015年11月にリコールされた心臓再同期療法ペースメーカー植込み患者90例を対象に、製造業者と米国食品医薬品局（FDA）の対応が適切であったかを後ろ向き症例集積研究で検討した。 その結果、リコール前に5例がペースメーカーの電池またはワイヤ接続の欠陥によるペーシング停止で失神していた。医療機器有害事象報告データベース（MAUDE）のデータに基く解析で、リコール前の電池の欠陥と重篤な有害事象（死亡1件、心停止1件、失神発作5件、心不全増悪6件）の関連が示された。製造業者とFDAはリコール発表の19カ月前に欠陥を認識していたが、医師に通知していなかった。 ...