臨床試験の報告期限、半数が順守せず

2007年米国食品医薬品局改正法（FDAAA）の最終規則（Final Rule）が、臨床試験は終了後1年以内に臨床試験データベース（ClinicalTrials.gov）で結果を報告することを義務付けた。そこで2018-19年のClinicalTrials.gov登録臨床試験4209件を対象とした報告義務順守の状況をコホート試験で検討した。 その結果、提出期限の試験終了後1年以内に結果が報告されたのは1722件（40.9％）で、報告期限の順守に関係なく結果が提出されたのは2686件（63.8％）だった。2018年7月以降、法令遵守は改善されていなかった。主要評価に関わるデータ収集完了日から結果提出日までの期間の中央値は424日で、報告期限の1年よりも59日遅延していた。 ...