IBS-Dへの二相性放出オンダンセトロンは有効で安全
下痢型過敏性腸症候群(IBS-D、Rome III基準で判定)患者を対象に、二相性放出オンダンセトロン錠(RHB-102)の有効性および安全性を無作為化二重盲検試験で検証した。主要評価項目は、治療期間8週間中4週間以上の便の性状改善とした。 その結果、主要評価項目の達成率は、RHB-120群56.0%、プラセボ群35.3%だった(P=0.036)。腹痛に対する奏効率はRHB-102群50.7%、プラセボ群39.2%、複合奏効率(腹痛および便性状)は40.0%、25.5%といずれもRHB-102群の方が高かったが、統計的有意差は見られなかった。特にベースラインでC反応性蛋白値(CRP)が中央値2.09mg/Lを上回った患者の便性状改善率が高く、RHB-102群59.5%、プラセボ群23.1%だった(P=0.009)。全有害事象発生率は両群同等で、RHB-102群の方が便秘発現率が高かったが(13.3% vs. 3.9%)、治療中止に伴い迅速に消失した。 ...
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