オピオイド鎮痛薬、FDAのずさんな承認過程が明らかに

1997-2018年に米国食品医薬品局（FDA）が承認したオピオイド鎮痛薬の新薬承認申請48件を対象に、安全性および有効性データの質を横断的解析で検討。申請の多くが新規投与形態（25件）や新規剤形（9件）に関するもので、新規化合物はわずか1件だった。 慢性疼痛治療薬の新薬承認申請39件をみると、1件以上の主試験で裏付けられたものがわずか21製品（試験件数28件、試験期間中央値84日、対象症例数中央値299例）で、そのうち17品（81％）は不耐症例、早期の有害作用がある症例や直接的効果がわずかな患者を除外した試験デザインを基にした承認だった。転用の系統的評価結果を示した統合的安全性レビューが含まれていた申請の割合は20.5％、医療目的以外の使用の系統的評価結果では17.9％、耐性発現の評価結果では38.5％だった。急性疼痛治療薬9製品中8製品が1件以上の主試験で効果が裏付けられていた（試験件数19件、期間中央値1日、患者数中央値329例）。 この記事に対する読者の皆さんからのコメントを募集しています。 （全てが表示されるものではありません。実名での回答になります。詳しくは投稿フォームを...