迅速承認の新薬は治療上の価値が高いのか？

2007-2017年に米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）が承認した新薬を2020年4月1日まで追跡し、治療上の価値と迅速承認制度による規制承認との関連を後ろ向きコホート研究で評価。5つの独立組織（仏Prescrire誌およびカナダ、フランス、ドイツ、イタリアの保健当局）による新薬の格付けを用いて治療上の価値を評価した。 対象期間中、FDAとEMAはそれぞれ320品目と268品目の新薬を承認し、そのうち181品目（57％）と39品目（15％）が迅速承認制度が適応されたものだった。治療上の価値が高いと評価された医薬品の割合は、迅速承認制度下で承認を受けた医薬品の方が非迅速承認制度下の医薬品よりも高かった（FDA承認：45％ vs 13％、P＜0.001、EMA：67％ vs 27％、P＜0.001）。治療上の価値が高いと評価を受けた医薬品の迅速承認制度の感度と特異度は、FDAではそれぞれ82％と54％、EMAでは25.3％と90.2％だった。 この記事への読者の皆様（医師）からのコメントを募集しています。（こちらから投稿していただくコメントは実名での投稿になり、匿名で投稿...