透析患者の貧血にバダデュスタットが非劣性示す

貧血を伴う透析中の慢性腎臓病（DD-CKD）患者に用いる経口低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素（HIF-PH）阻害薬バダデュスタットの安全性と有効性を第III相無作為化非盲検非劣性試験2件で検討（INNO2VATE試験）。主要安全性評価項目は2試験で統合した主要心血管イベント（MACE；全死因死亡、非致命的心筋梗塞、非致命的脳卒中の複合）の初回発生とした（非劣性マージン1.25）。主要有効性評価項目および重要な副次評価項目は、それぞれ24-36週時および40-52週時のヘモグロビン（Hb）値の平均変化量とした（非劣性マージン－0.75g/dL）。 計3923例をバダデュスタット群とダルベポエチンアルファ群に1対1の割合で無作為に割り付けた（新規DD-CKD試験369例、長期DD-CKD試験3554例）。統合解析の結果、バダデュスタット群の18.2％とダルベポエチンアルファ群の19.3％に主要安全性評価項目が発生した（ハザード比0.96、95％CI 0.83-1.11）。Hb値変化量の平均群間差は、24-36週時で新規DD-CKD試験－0.31g/dL、長期DD-CKD試験－0.17g/...