透析前CKDの貧血にバダデュスタット、有効性で非劣性

透析前の慢性腎臓病（NDD-CKD）患者を対象に、経口低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素（HIF-PH）阻害薬バダデュスタットの安全性と有効性を赤血球生成促進薬（ESA）ダルベポエチンアルファと比較する第III相無作為化非盲検実薬対照非劣性試験2件を実施（PRO2TECT試験）。主要安全性評価項目は、主要心血管イベント（MACE；全死因死亡、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中の複合）の初回発生とし、2試験を統合して生存時間（time-to-event）解析で評価した。 ESA治療歴がなくヘモグロビン値10g/dL未満のNDD-CKD患者（1751例）とESA治療歴がありヘモグロビン値8-11g/dL（米国）または9-12g/dL（米国以外）のNDD-CKD患者（1725例）を無作為化した。バダデュスタット群のMACEのハザード比は1.17（95％CI 1.01-1.36）で、事前に設定した非劣性マージンの1.25を満たさなかった。主要有効性評価項目に規定した24-36週時のヘモグロビン値の平均変化量の群間差は、ESA治療歴のない患者で0.05g/dL（95％CI －0.04-0.15）、...